五五世纪

为LH-2326项目的顺利推进，春节前夕，四车间全员凝心聚力、迎难而上，成功完成5ml培养基模拟灌装专项验证任务，奠定该项目坚实的无菌合规基础。

培养基模拟灌装作为无菌制剂生产工艺验证的核心环节，是评估灌装操作、人员技能与环境控制水平的关键手段，直接关乎产品的无菌保障能力。本次模拟灌装严格遵循GMP规范，贯彻“最差条件”原则，完整模拟5ml小容量注射剂从培养基配制、除菌过滤、无菌灌装到密封的全过程，全程持续30余小时，跨越三个自然日，尤为值得一提的是，全部工艺操作均在红光环境下进行，视觉条件受限显著增加了操作难度，但团队依然凭借精湛技艺与严谨态度，确保了每一环节的合规可靠，全面验证了生产系统在真实挑战下的无菌控制能力，以专业与坚守诠释了“合规重于一切”的质量精神。

      未来，四车间将系统总结本次模拟灌装的经验，持续优化工艺细节，加强员工无菌操作培训，以更加严谨的态度、更加专业的能力、更加扎实的作风，严格落实各项无菌管控措施，为LH-2326项目的后续推进做好充分准备，持续筑牢产品质量与合规防线。